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      臨床研究

      倫理委員會

      • 第四屆委員名單 2015-6-30起執行.jpg第四屆委員名單2018-6-11起執行.jpg第四屆委員名單2019-6-4 起執行.jpg第五屆委員名單2020-7-30起執行.PDF

      • 河南省腫瘤醫院醫學倫理委員會成立于2007年。本倫理委員會的組成和工作程序完全符合ICH-GCP、GCP及相關規定的要求。審查對象包括藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗及其他法規要求通過倫理審查的科研項目。本倫理委員會迄今已審批了1500余項臨床研究,對保證臨床研究的科學性和保護受試者的權益起到很大…

      • 2020年第一季度倫理審查工作報告為更好的協助申辦方開展臨床試驗,本文特針對申辦方發起的臨床試驗,對倫理審查工作進行報告。本季度受疫情影響,受理方式由紙質材料改為電子郵件形式遞交。遞交形式變更,審查流程不變,審查原則不變,會議頻率不變。一、基本情況2020年第一季度共受理注冊類藥物臨床試驗、醫療器械(含體外診…

      • 原則上,所有“涉及人”的研究,包括以人為對象開展的研究、以人的生物樣本/病歷信息開展的研究,根據國家衛生健康委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定,都需要通過倫理審查。本院開展的“涉及人的研究”包括:研究者發起的臨床研究(包括本院研究者發起或作為參加單位參加的各類臨床研究),各類課題基金(包括國…

      • 1、同一品種,在本中心開展有多項臨床試驗者,能否指定某一臨床試驗報告該品種安全性報告、不再重復上報?CTMS系統上,藥物安全性信息需由研究者報告,因此每個項目都需要填報。不再指定某一臨床試驗代表該品種上報。2、SUSAR報告,報告揭盲后的信息可能導致對研究者破盲,能否不揭盲報告?如保持“盲態”,而不進行個別病…

      • 【2020年4月30日】自2020年5月1日起,本通知廢止,恢復紙質版材料遞交。【2020年3月10日通知】請在提交電子版材料時,務必使用兼容性的軟件,并且在windows和ios系統下均通過檢測,能夠正常顯示的才能提交。如審查期間發現材料有問題,該項材料退回申辦方。近期因審查材料形式不合格問題,造成審查申請嚴重積壓,處理時間比平時…

      • 我院對醫學倫理委員會進行調整根據工作需要,我院對醫學倫理委員會進行了調整。9月17日,召開了調整后的醫學倫理委員會會議。院領導張建功、王成增、宋永平、李印、羅素霞、李醒亞、買玲及倫理委員會委員出席會議。會上,研究院宋永平院長通報了本次倫理委員會調整籌備情況。根據有關要求,委員中增添了3名來自院外的倫理、…

      • 【2020年11月2通知】CTMS系統上獲得審查意見的項目,復審已可以正常提交。【2020年10月27日通知】倫理審查工作流程。【2020年10月21日通知】初審在線上提交、完成審查的項目,先不要提交復審,系統需要修改流程后才能提交。請等候通知。(已提交的均作廢處理)【2020年10月15日通知】關于審查意見是線下提交申請/報告時獲取的歷史項…

      • 一、總則第一條 為了規范和加強我院藥物臨床試驗、醫療技術臨床應用和科研活動的管理,保證醫療質量和醫療安全,維護受試者的尊嚴、權利、安全和福利,更好地貫徹執行國家食品藥品監督管理局、衛生部等部門的相關法律法規,成立河南省腫瘤醫院醫學倫理委員會(以下簡稱倫理委員會)。二、機構組成第二條 組織架構:倫理委員…

      • 為保障臨床試驗質量,保障受試者權益,將對臨床試驗中申辦者(含CRO,及各方派出CRA)、研究者(含研究協調員)的不規范操作行為進行通報,并限期整改。如逾期不改,將采取一定處理措施,包括暫停在研臨床試驗并拒絕受理來自該申辦者/研究者發起的臨床試驗和(或)該CRA/CRC負責的后續臨床試驗的申請等。 通知時間:2018年8…

      • 本倫理委員會每周四受理各項審查申請/報告。其他時間接受郵件、電話咨詢。工作時間:8:00至12:00,15:00至17:30。倫理委員會聯系方式:0371-65588251倫理秘書:丁晶,郵箱dingjing201305@163.com倫理工作人員:方可可,郵箱Kafka_610@163.com倫理工作人員:李會玲,郵箱13937176523@163.com【注意】辦公室電話連有傳真機,…

      • 【重要通知2018-11-13】倫理地址現在是“鄭州市東明路127號”,如果知情同意書上寫有地址的,請注意及時更新。自2018-11-8日會議起,批準意見上的倫理地址已經改為“鄭州市東明路127號”。 河南省腫瘤醫院醫學倫理委員會于2007年成立,目前為第四屆倫理委員會。 倫理委員會地址:鄭州市東明路127號 倫理委員會辦公室…

      • 【通知2020年9月22日】即日起,CRA、CRC交接,在CTMS系統上修改“項目基本信息——項目組織人員”即可,CRA交接不需要再遞交《CRA委托函》。CRA進工作群,一般自項目啟動日起,特殊需要請打電話溝通(業務辦理流程見官網,任何流程的變更,官網都可以查詢)。【通知2019年5月14日】即日起,CRA委托函需包括附件《CRA委托函》上必…

      • 1. 審查費多少?見官網《倫理審查申請報告指南》2. 賬號多少?見官網《倫理審查申請報告指南》3. 能出具收費通知嗎?不能。以官網公示的收費標準和賬號為準。4. 什么時候打錢?提交申請前。申辦方/CRC保留好各項付款憑證(銀行回單、申辦方蓋章的入賬通知、發票副本),結題時可能需要提供。5. 費用含稅嗎?含。6. 能交現…

      • 為提高臨床試驗倫理審查效率,在保證倫理審查質量的前提下,減少各位申辦者的申請時間。對以下事項進行告知: 一、初始審查常見問題:(一)知情同意書審查常見問題:1. 涉及“參加研究受到的傷害”等內容,注意按本國法規法規要求告知,不要附加法規沒有聲明的額外條件,如“符合方案操作的前提下”、“與試驗肯定相關的傷…

      • 【重要通知】2020-4-3 更新結題審查申請流程。結題自查預約流程(版本日期2020.4.3).doc【重要通知】2019年8月1日:為保障非駐地CRA自查后能及時得到辦公室反饋,特調整自查受理時間——非駐地CRA以周一至周四為主,如當天完成自查,次日反饋。鄭州駐地CRA以周五為主,如當天完成自查,下周一反饋。【重要通知】2018-11-22:項目稽…

      • 【2020年9月7日通知】,即日起,倫理審查申請報告提交改為線上申請。登錄網址http://117.158.134.28:48086/ctms,賬號密碼目前均為研究者工號。首次提交材料前,需先錄入項目的基本信息,通過項目管理部門審核、系統能正常顯示該項目后,才能提交該項目的材料。臨床試驗信息管理系統操作手冊OHB1012- CTMS操作手冊-歷史項目登…

      • 【2019年12月4日通知】根據衛健委《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》,第五章第二條規定,“如果研究項目負責人逾期一個月仍未按審查決議規定向倫理審查委員會遞交跟蹤審查的相關材料,委員會可以終止其試驗的繼續進行。重啟已被終止的試驗方案需要向審查委員會重新遞交試驗方案申請。”基于該條規定,現補充規定:…

      • 【通知2019年7月1日】關于倫理初始審查“審查形式”的說明:對于風險較小的驗證性臨床試驗(III期及以上),如在立項前有方案的討論及組長單位意見,可以快審。對于風險較大的早期臨床試驗(II期及以下),一般需提交會議審查,但如在立項前有方案的討論,可以倫理前置(接受無組長單位批件/無NMPA批準文件立項)。【通知2019…

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